Sulfobutil Eter Beta Siklodekstrin Natrium (SBECD) untuk Injeksi

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) untuk Injeksi adalah turunan siklodekstrin anionik yang sangat murni yang diproduksi oleh Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Ini dikembangkan sebagai eksipien farmasi untuk formulasi parenteral yang mengutamakan peningkatan kelarutan, stabilitas formulasi, dan keselamatan pasien.

SBECD meningkatkan kelarutan dalam air dari bahan aktif farmasi yang sukar larut dalam air melalui pembentukan kompleks inklusi non-kovalen yang reversibel. Interaksi ini memungkinkan molekul obat untuk sementara waktu dienkapsulasi dalam rongga siklodekstrin tanpa modifikasi kimia, sehingga menjaga aktivitas farmakologi asli API.

Berkat kelarutannya yang sangat baik dalam air dan kapasitas kompleksasi yang kuat, SBECD banyak digunakan dalam formulasi injeksi, khususnya untuk obat yang mengandung lipofilik dan nitrogen. Selain penggunaan parenteral, obat ini cocok untuk bentuk sediaan cairan oral, hidung, dan oftalmik.

Keuntungan Teknis

1. Kelarutan dalam air yang tinggi cocok untuk formulasi injeksi
2. Pelarutan yang efisien dari API yang sukar larut dalam air dan lipofilik
3. Meningkatkan stabilitas formulasi dan mengurangi risiko presipitasi
4. Toksisitas ginjal lebih rendah dan potensi hemolitik berkurang dibandingkan dengan pelarut tradisional
5. Membentuk kompleks inklusi non-kovalen reversibel tanpa modifikasi kimia
6. Tingkat substitusi yang terkendali memastikan kinerja yang konsisten
7. Kualitas tingkat injeksi sesuai dengan persyaratan USP

Kontrol Kualitas & Spesifikasi

Setiap batch Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) untuk Injeksi diproduksi di bawah sistem manajemen kualitas yang ketat dan dirilis hanya setelah pengujian kualitas komprehensif sesuai dengan persyaratan USP.

Jaminan Mutu & Dokumentasi

SBECD untuk Injeksi diproduksi di bawah sistem manajemen kualitas yang kuat untuk memastikan kualitas produk, keamanan, dan kepatuhan terhadap peraturan yang konsisten.

Perusahaan kami memiliki kualifikasi perusahaan dan manufaktur yang lengkap dan valid, termasuk Izin Usaha, Izin Pabrikan Farmasi, sertifikasi HALAL, dan persetujuan peraturan terkait lainnya. File Induk Obat (DMF) telah dibuat untuk mendukung registrasi produk dan pengajuan peraturan di pasar yang berlaku.

Dokumentasi teknis pendukung, perjanjian kualitas, dan materi terkait peraturan tersedia berdasarkan permintaan untuk membantu pelanggan dalam pengembangan formulasi, evaluasi kepatuhan, dan registrasi produk.

Profil Produsen

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. didirikan pada tahun 1999 dan mengkhususkan diri dalam penelitian, pengembangan, dan produksi turunan siklodekstrin dan siklodekstrin. Dengan pengalaman industri selama lebih dari dua dekade, perusahaan ini telah membangun keahlian teknis yang kuat dalam eksipien farmasi.

DELI Biochemical berfokus pada penyediaan eksipien berkualitas tinggi dan sesuai untuk aplikasi farmasi, kedokteran hewan, dan kimia. Perusahaan beroperasi dengan proses produksi yang stabil, sistem kualitas yang terdefinisi dengan baik, dan kontrol yang ketat mulai dari sumber bahan mentah hingga pelepasan produk jadi.

Melalui optimalisasi proses yang berkesinambungan dan kontrol batch-to-batch yang konsisten, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. memasok produk yang dapat diandalkan kepada pelanggan di seluruh dunia dan mendukung kerja sama jangka panjang dengan pengembang formulasi dan produsen farmasi.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

1. Untuk apa Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium (SBECD) untuk Injeksi terutama digunakan?

SBECD untuk Injeksi terutama digunakan sebagai eksipien farmasi untuk meningkatkan kelarutan dalam air, stabilitas, dan kinerja formulasi bahan aktif farmasi yang sulit larut dalam air, terutama dalam formulasi parenteral.

2. Apakah produk ini cocok untuk formulasi injeksi?

Ya. Produk ini diproduksi sebagai tingkat injeksi dan mematuhi persyaratan USP untuk penggunaan farmasi parenteral.

3.Apakah SBECD memodifikasi bahan aktif farmasi secara kimia?

Tidak. SBECD membentuk kompleks inklusi non-kovalen yang reversibel dengan molekul obat dan tidak memodifikasi API secara kimia atau mengubah aktivitas farmakologisnya.

4.Jenis obat apa yang cocok untuk kompleksasi dengan SBECD?

SBECD sangat cocok untuk obat lipofilik dan mengandung nitrogen dengan kelarutan dalam air yang buruk. Telah banyak digunakan untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas formulasi senyawa tersebut.

5.Dapatkah SBECD membantu mengurangi toksisitas terkait formulasi?

Dibandingkan dengan beberapa pelarut tradisional, SBECD menunjukkan toksisitas ginjal yang lebih rendah dan potensi hemolitik yang berkurang, yang berkontribusi terhadap peningkatan keamanan formulasi bila digunakan dengan tepat.

6. Bentuk sediaan apa yang dapat menggunakan SBECD untuk Injeksi?

Selain formulasi injeksi, SBECD juga dapat digunakan dalam bentuk sediaan cairan oral, hidung, dan mata, tergantung pada kebutuhan formulasi.

7.Apakah Sertifikat Analisis diberikan pada setiap batch?

Ya. Setiap batch dilengkapi dengan Certificate of Analysis (COA) lengkap, yang mencakup identifikasi, pengujian, batas pengotor, endotoksin bakteri, batas mikroba, dan tingkat substitusi.

8. Berapa umur simpan SBECD untuk Injeksi?

Umur simpan adalah 36 bulan bila disimpan dalam wadah tertutup di bawah kondisi penyimpanan yang direkomendasikan.

9.Apakah dukungan teknis atau peraturan tersedia?

Ya. Dokumentasi teknis dan materi pendukung terkait peraturan dapat diberikan berdasarkan permintaan untuk membantu pengembangan formulasi dan registrasi produk.