Kelas Injeksi Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 adalah turunan beta-siklodekstrin anionik yang diproduksi olehXi'an DELI Biokimia Industry Co., Ltd.. Ini dirancang untuk aplikasi farmasi yang memerlukan peningkatan kelarutan, stabilitas, dan keamanan obat yang sulit larut dalam air.

Bentuk produknya stabilkompleks inklusi non-kovalendengan bahan aktif farmasi, terutama senyawa basa dan yang mengandung nitrogen. Interaksi ini meningkatkan kelarutan obat dan kinerja formulasi tanpa memodifikasi API secara kimia.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade terutama digunakan dalam bentuk sediaan parenteral dan non-oral lainnya dan dikenal karena profil keamanannya yang lebih baik dibandingkan dengan beta-siklodekstrin asli.

Spesifikasi Produk

Nama Produk:Betadex Sulfobutil Eter Natrium
Nomor CAS:182410-00-0
Nilai:Kelas Injeksi
Standar:USP / EP / ChP
Aplikasi:Eksipien Farmasi

Penampilan:Bubuk amorf berwarna putih hingga putih pucat
Kelarutan:Mudah larut dalam air

Kemasan:500 g/tas, 1 kg/tas, 10 kg/drum; kemasan khusus tersedia

Kontrol Kualitas & Kepatuhan

Produk ini diproduksi di bawah sistem manajemen kualitas yang ketat yang mencakup pengendalian bahan baku, validasi proses, dan pengujian produk jadi. Atribut kualitas utama seperti identifikasi, pengujian, profil pengotor, endotoksin bakteri, batas mikroba, dan derajat substitusi dikontrol sesuai dengan persyaratan farmakope.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. memiliki kualifikasi perusahaan dan produksi yang lengkap, termasuk izin usaha yang sah, izin produksi farmasi, sertifikasi HALAL, dukungan DMF, dan dokumentasi peraturan terkait lainnya. Dokumen teknis dan kepatuhan pendukung tersedia berdasarkan permintaan.

Area Aplikasi

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Tingkat Injeksi terutama diterapkan dalam bentuk sediaan farmasi non-oral yang memerlukan peningkatan kelarutan, stabilitas, dan keamanan. Ini banyak digunakan dalam larutan injeksi untuk meningkatkan kelarutan dalam air dari bahan aktif farmasi yang sulit larut dalam air dan untuk menjaga kejelasan dan stabilitas formulasi selama penyimpanan dan pemberian.

Dalam bubuk terliofilisasi untuk injeksi, produk ini mendukung pembentukan kompleks inklusi yang stabil, membantu melindungi API sensitif selama proses pengeringan beku dan rekonstitusi. Kompatibilitasnya yang luar biasa membuatnya cocok untuk formulasi yang memerlukan pelarutan cepat dan kinerja yang konsisten setelah rekonstitusi.

Produk ini juga digunakan dalam formulasi oftalmik, dimana toksisitas rendah, kemurnian tinggi, dan tolerabilitas yang baik sangat penting. Dengan meningkatkan kelarutan obat dan mengurangi potensi iritasi, hal ini berkontribusi terhadap larutan tetes mata yang jernih dan stabil. Dalam sediaan hidung, ini meningkatkan disolusi obat dan mendukung penghantaran obat yang efisien melalui mukosa hidung sambil menjaga keamanan formulasi.

Selain itu, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Tingkat Injeksi cocok untuk formulasi inhalasi setelah evaluasi formulasi yang tepat. Kemampuannya untuk membentuk kompleks inklusi reversibel dan mengurangi kebutuhan akan pelarut yang keras menjadikannya eksipien yang berharga untuk sistem penghantaran obat non-oral yang canggih.

Keunggulan Produk

Produk ini memberikan kelarutan dalam air yang sangat baik dan kapasitas kelarutan yang kuat untuk bahan aktif farmasi yang sulit larut dalam air, sehingga sangat cocok untuk formulasi injeksi yang kompleks. Melalui pembentukan kompleks inklusi non-kovalen yang stabil dan reversibel, hal ini secara signifikan meningkatkan stabilitas formulasi sambil mempertahankan struktur kimia asli bahan obat.

Dibandingkan dengan beta-siklodekstrin asli dan beberapa pelarut konvensional, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium menunjukkan profil keamanan yang lebih baik, dengan aktivitas hemolitik yang berkurang dan toksisitas ginjal yang lebih rendah, yang mendukung penggunaannya dalam bentuk sediaan parenteral dan sensitif lainnya. Struktur anioniknya berkontribusi terhadap peningkatan kompatibilitas dengan berbagai macam API, khususnya senyawa yang mengandung nitrogen.

Selain itu, produk ini mendukung pengembangan formulasi yang fleksibel dengan meningkatkan bioavailabilitas obat, mengurangi kebutuhan pelarut organik, dan memfasilitasi larutan berair yang jernih dan stabil. Hal ini menjadikannya pilihan eksipien yang lebih disukai untuk sistem penghantaran obat suntik, mata, dan canggih yang modern.

Mengapa Memilih Kami

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. memiliki lebih dari 26 tahun pengalaman dalam pengembangan dan mpembuatan siklodekstrin dan turunannya. Fokus jangka panjang kami pada eksipien farmasi memungkinkan kami menghasilkan produk dengan kualitas yang konsisten, kinerja yang andal, dan pasokan yang stabil untuk pelanggan global.

Kami mengoperasikan fasilitas produksi khusus yang didukung oleh sistem manajemen kualitas yang ketat yang mencakup sumber bahan baku, pengendalian dalam proses, dan pengujian produk jadi. Hal ini memastikan konsistensi batch-to-batch dan kepatuhan terhadap persyaratan farmakope untuk aplikasi farmasi suntik dan non-oral.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade kami diproduksi dengan substitusi terkontrol dan kemurnian tinggi, memberikan kelarutan yang andal dan stabilitas formulasi untuk API yang sulit larut dalam air. Produk ini dirancang untuk memenuhi ekspektasi teknis dan peraturan pengembangan formulasi farmasi.

DELI Biochemical memiliki kualifikasi perusahaan dan manufaktur yang lengkap, termasuk izin usaha yang sah, izin produksi farmasi, sertifikasi HALAL, dan dukungan DMF. Dokumentasi teknis yang komprehensif dan bantuan peraturan dapat diberikan untuk mendukung registrasi produk dan kerja sama jangka panjang.

Dengan kapasitas produksi yang stabil, dukungan teknis yang profesional, dan komunikasi yang responsif, kami berkomitmen untuk membangun kemitraan jangka panjang berdasarkan kualitas, keandalan, dan kepercayaan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

T: Untuk apa Sodium Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Tingkat Injeksi digunakan
A: Ini adalah eksipien farmasi yang digunakan untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas bahan aktif farmasi yang sulit larut dalam air melalui pembentukan kompleks inklusi yang dapat dibalik.

T: Apakah produk ini cocok untuk formulasi parenteral
J: Ya. Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Tingkat Injeksi dirancang khusus untuk aplikasi farmasi parenteral, termasuk larutan injeksi dan bubuk lyophilized untuk injeksi.

T: Apakah produk ini memodifikasi API secara kimia
J: Tidak. Ini membentuk kompleks inklusi non-kovalen dengan API dan tidak mengubah struktur kimia bahan obat.

T: Dalam bentuk sediaan apa produk ini dapat digunakan
A: Hal ini terutama digunakan dalam bentuk sediaan non-oral seperti larutan suntik, suntikan beku-kering, formulasi mata, sediaan hidung, dan formulasi inhalasi, tergantung pada evaluasi formulasi.

T: Apa perbedaan produk ini dengan beta siklodekstrin asli
J: Dibandingkan dengan beta siklodekstrin asli, Betadex Sulfobutyl Ether Sodium menawarkan kelarutan dalam air yang lebih tinggi dan profil keamanan yang lebih baik, sehingga cocok untuk penggunaan injeksi.

T: Apakah produk memenuhi standar farmakope
J: Produk ini diproduksi di bawah kendali kualitas yang ketat dan mematuhi persyaratan farmakope seperti USP dan EP sesuai dengan spesifikasi internal.

T: Apakah dokumen peraturan dan teknis tersedia
J: Ya. Dokumentasi teknis, materi terkait kualitas, dan dukungan DMF dapat diberikan berdasarkan permintaan untuk mendukung pengembangan formulasi dan registrasi produk.

T: Apakah produsen menyediakan pasokan jangka panjang dan stabil
J: Ya. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. mengoperasikan fasilitas produksi khusus untuk memastikan pasokan yang stabil dan kualitas batch-ke-batch yang konsisten.