Sulfobutil Eter Beta Siklodekstrin Natrium Cas 182410-00-0

Ikhtisar Produk

Kelas Injeksi Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 adalah turunan beta-siklodekstrin anionik berkinerja tinggi yang diproduksi oleh Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Ini dikembangkan sebagai eksipien farmasi untuk meningkatkan kelarutan, stabilitas, dan keamanan bahan aktif farmasi yang sulit larut dalam air.

Produk ini memiliki kelarutan dalam air yang sangat baik dan tingkat substitusi yang terkendali, memungkinkannya membentuk kompleks inklusi non-kovalen yang stabil dan reversibel dengan berbagai molekul obat. Ini sangat cocok untuk bentuk sediaan parenteral dan non-oral lainnya yang memerlukan profil kualitas dan keamanan yang ketat.

Deskripsi Produk

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium CAS 182410-00-0 adalah turunan siklodekstrin generasi baru dengan kemampuan pelarutan dan pengompleksan yang kuat. Ia dapat berfungsi sebagai pelarut, zat pembasah, zat pengkhelat, dan zat penutup polivalen dalam formulasi farmasi, membantu mengurangi penggunaan pelarut organik dan meningkatkan tolerabilitas formulasi.

Produk ini menunjukkan afinitas inklusi khusus untuk obat yang mengandung nitrogen dan API yang sukar larut lainnya. Dengan merangkum molekul obat melalui interaksi non-kovalen, hal ini meningkatkan kelarutan obat, stabilitas, dan bioavailabilitas sekaligus mengurangi toksisitas ginjal dan risiko hemolitik. Selain itu, dapat membantu mengontrol perilaku pelepasan obat dan secara efektif menutupi bau atau rasa tidak sedap.

Area Aplikasi

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Tingkat Injeksi terutama diterapkan dalam bentuk sediaan farmasi non-oral di mana kelarutan dan keamanan yang tinggi sangat penting. Ini banyak digunakan dalam larutan injeksi untuk meningkatkan kelarutan dalam air dan menjaga kejelasan dan stabilitas formulasi selama penyimpanan dan pemberian.

Dalam bentuk bubuk terliofilisasi untuk injeksi, produk ini membantu melindungi API sensitif selama proses pengeringan beku dan rekonstitusi, memastikan pembubaran yang cepat dan kinerja yang konsisten. Ini juga cocok untuk formulasi oftalmik, sediaan hidung, dan sistem inhalasi setelah evaluasi formulasi, yang memerlukan toksisitas rendah dan tolerabilitas yang baik.

Informasi Produk Dasar

Nama Produk:Betadex Sulfobutil Eter Natrium
Nomor CAS:182410-00-0
Rumus Molekul:C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Nilai:Kelas Injeksi
Standar Eksekutif:Standar USP / EP / Perusahaan
Area Aplikasi:Penggunaan Farmasi

Kemasan:500 gram/kantong; 1kg/tas; 10kg/tas; 10kg/drum; kemasan khusus tersedia

Spesifikasi Produk

Keunggulan Produk

Produk ini memberikan kelarutan dalam air yang sangat baik dan kapasitas kelarutan yang kuat untuk API yang sukar larut, sehingga cocok untuk formulasi injeksi yang kompleks. Melalui pembentukan kompleks inklusi yang stabil dan reversibel, hal ini meningkatkan stabilitas formulasi tanpa mengubah struktur kimia bahan obat.

Dibandingkan dengan beta-siklodekstrin asli, ia menunjukkan toksisitas yang lebih rendah, mengurangi aktivitas hemolitik, dan meningkatkan keamanan ginjal, mendukung penerapannya dalam bentuk sediaan parenteral dan sensitif lainnya. Substitusi yang terkontrol dan kemurnian tinggi memastikan konsistensi batch-to-batch yang dapat diandalkan dan kinerja formulasi yang dapat diprediksi.

Kualitas dan Kepatuhan

Produk ini diproduksi di bawah sistem manajemen mutu yang komprehensif dengan kontrol ketat mulai dari bahan mentah hingga pelepasan produk jadi. Parameter utama seperti profil pengotor, tingkat endotoksin, batas mikroba, dan tingkat substitusi dipantau secara ketat untuk memenuhi standar farmasi.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. memiliki kualifikasi perusahaan yang lengkap, termasuk izin usaha, izin produksi, sertifikasi HALAL, dan kemampuan dukungan DMF. Dokumen teknis dan materi terkait peraturan dapat diberikan berdasarkan permintaan untuk mendukung pengembangan formulasi dan registrasi produk.

Sertifikat Analisis

Setiap kumpulanNatrium Betadex Sulfobutil Eter Tingkat Injeksidirilis hanya setelah pengujian kualitas yang komprehensif dan diberikan dengan lengkap dan dapat dilacakSertifikat Analisis (COA).

Item uji COA yang umum mencakup penampilan, identifikasi, pengujian, profil pengotor, sisa pelarut jika ada, endotoksin bakteri, batas mikroba, kejernihan larutan, dan derajat substitusi rata-rata. Semua metode pengujian mengikuti prosedur farmakope atau internal yang divalidasi.

Setiap COA mencakup nama produk, nomor batch, tanggal pembuatan, tanggal pengujian ulang, metode pengujian, batas spesifikasi, hasil aktual, dan persetujuan kualitas resmi, memastikan ketertelusuran penuh dari bahan mentah hingga produk jadi.

Sampel COA dapat diberikan untuk evaluasi kualitas, kualifikasi pemasok, dan tinjauan peraturan berdasarkan permintaan.

Pertanyaan yang Sering Diajukan

T: Apa fungsi utama dari Sodium Betadex Sulfobutyl Ether Tingkat Injeksi?
A: Hal ini terutama digunakan sebagai eksipien farmasi untuk meningkatkan kelarutan, stabilitas, dan keamanan bahan aktif farmasi yang sulit larut dalam air melalui pembentukan kompleks inklusi non-kovalen yang dapat dibalik.

T: Apakah produk ini cocok untuk formulasi injeksi?
J: Ya. Produk ini memiliki tingkat injeksi dan diproduksi sesuai dengan persyaratan USP dan EP, sehingga cocok untuk formulasi parenteral setelah evaluasi formulasi yang tepat.

T: Apakah Betadex Sulfobutyl Ether Sodium bereaksi secara kimia dengan API?
J: Tidak. Ini membentuk kompleks inklusi non-kovalen yang dapat dibalik tanpa mengubah struktur kimia bahan aktif farmasi.

T: Jenis bentuk sediaan apa yang dapat menggunakan produk ini?
A: Hal ini terutama digunakan dalam bentuk sediaan non-oral, termasuk larutan injeksi, bubuk terliofilisasi untuk injeksi, formulasi mata, sediaan hidung, dan sistem inhalasi, tergantung pada penilaian formulasi.

T: Bagaimana produk ini dibandingkan dengan beta-siklodekstrin asli?
J: Dibandingkan dengan beta-siklodekstrin asli, ia menawarkan kelarutan dalam air yang jauh lebih tinggi, toksisitas yang lebih rendah, risiko hemolitik yang lebih rendah, dan kesesuaian yang lebih baik untuk aplikasi parenteral.

T: Apakah produk ini cocok untuk obat yang mengandung nitrogen?
J: Ya. Ia memiliki afinitas inklusi yang kuat terhadap senyawa yang mengandung nitrogen dan banyak digunakan untuk meningkatkan kelarutan dan stabilitas API tersebut.

T: Dokumen kualitas dan peraturan apa yang tersedia?
J: Dokumen teknis pendukung, dokumentasi terkait kualitas, dan materi peraturan seperti informasi dukungan DMF dapat diberikan berdasarkan permintaan.

T: Pilihan kemasan apa yang tersedia?
A: Kemasan standar mencakup tas atau drum 500 g, 1 kg, dan 10 kg. Opsi pengemasan yang disesuaikan tersedia sesuai dengan kebutuhan pelanggan.

T: Berapa umur simpan produk pada umumnya?
J: Umur simpan umumnya adalah 36 bulan bila disimpan dalam kemasan tertutup di bawah kondisi penyimpanan yang disarankan.

T: Apakah dukungan teknis dapat diberikan selama pengembangan formulasi?
J: Ya. Xi'an DELI memberikan dukungan teknis profesional dan panduan formulasi untuk membantu pelanggan selama pengembangan dan peningkatan.

Mengapa Memilih Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. memiliki pengalaman lebih dari 20 tahun dalam penelitian, pengembangan, dan pembuatan eksipien farmasi berbasis siklodekstrin. Perusahaan ini berfokus pada pasokan yang stabil, kualitas yang konsisten, dan kerja sama jangka panjang dengan mitra farmasi global.

Dengan dukungan teknis profesional dan kapasitas produksi yang andal, DELI membantu pelanggan mengurangi risiko formulasi, meningkatkan efisiensi pengembangan, dan mencapai kesuksesan komersial yang berkelanjutan.