SBE-β-CD Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium Eksipien Farmasi Suntik

SBE-β-CD (Sulfobutylether Beta Cyclodextrin Sodium) adalah turunan β-siklodekstrin anionik yang sangat larut dalam air yang dirancang untuk aplikasi farmasi suntik. Ini membentuk kompleks inklusi non-kovalen yang stabil dengan bahan aktif farmasi (API), secara signifikan meningkatkan kelarutan, stabilitas, dan keamanan obat yang sulit larut dalam air.

Karena biokompatibilitasnya yang sangat baik, aktivitas hemolitik yang rendah, dan profil toksisitas yang terkendali, SBE-β-CD banyak digunakan dalam sistem pemberian obat parenteral di berbagai bidang terapi.

Manfaat Utama

SBE-β-CD meningkatkan kelarutan API hidrofobik dalam air sambil menjaga keamanan formulasi. Dibandingkan dengan bahan pelarut tradisional, obat ini menunjukkan penurunan toksisitas ginjal dan iritasi yang lebih rendah pada tempat suntikan, sehingga cocok untuk pemberian parenteral berulang.

Aplikasi Farmasi

SBE-β-CD terutama digunakan dalam formulasi suntik dan steril, termasuk bentuk sediaan intravena, intramuskular, dan subkutan. Ini umumnya digunakan dalam produk obat antivirus, antijamur, onkologi, dan kardiovaskular, di mana kelarutan tinggi dan stabilitas formulasi sangat penting.

Spesifikasi Produk

Spesifikasi Kemasan

Pilihan kemasan yang tersedia antara lain 500 g/bag, 1 kg/bag, 10 kg/bag, dan 10 kg/drum. Kemasan yang disesuaikan tersedia berdasarkan permintaan untuk pasokan komersial.

Jaminan Kualitas

Semua batch SBE-β-CD diproduksi di bawah sistem manajemen kualitas yang ketat dan menjalani pengujian analitis yang komprehensif. Parameter kualitas utama seperti pengotor, endotoksin, derajat substitusi, dan konsistensi batch-to-batch dikontrol dengan ketat.

Setiap pengiriman disertai dengan Certificate of Analysis (COA) untuk memastikan ketertelusuran penuh dan kepatuhan terhadap peraturan.

Kualifikasi & Sertifikasi Perusahaan

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. adalah perusahaan teknologi tinggi yang mengkhususkan diri dalam penelitian, pengembangan, dan pembuatan siklodekstrin dan turunannya. Didirikan pada tahun 1999, perusahaan ini memiliki pengalaman industri lebih dari 26 tahun.

Perusahaan ini mengoperasikan lini produksi eksipien farmasi khusus dengan area produksi bersih yang terkendali. Sistem manajemen mutunya telah lulus sertifikasi ISO 9001, dan produk intinya terdaftar atau diajukan ke otoritas pengatur terkait, termasuk FDA.

Kemampuan Manufaktur

Xi’an Deli Biochemical telah membangun kapasitas produksi komersial skala besar untuk SBE-β-CD, memastikan pasokan jangka panjang yang andal bagi pelanggan farmasi global.

Kapasitas produksi tahunan melebihi 200 metrik ton, dengan ukuran batch rata-rata sekitar 2,5 metrik ton.

Pertanyaan Umum

Q1: Apa fungsi utama SBE-β-CD dalam formulasi injeksi?
J: SBE-β-CD terutama bertindak sebagai pelarut dan penstabil, meningkatkan kelarutan dalam air dan keamanan API yang sulit larut dalam air melalui pembentukan kompleks inklusi yang dapat dibalik.

Q2: Apakah SBE-β-CD cocok untuk pemberian intravena berulang?
J: Ya. SBE-β-CD menunjukkan aktivitas hemolitik yang rendah dan mengurangi toksisitas ginjal dibandingkan dengan bahan pelarut tradisional, sehingga cocok untuk penggunaan parenteral berulang.

Q3: Apakah produk Anda memenuhi standar farmakope?
J: SBE-β-CD kami mematuhi persyaratan USP dan EP dan diproduksi berdasarkan sistem manajemen mutu bersertifikat.

Q4: Apakah dokumentasi teknis dapat diberikan?
J: Ya. COA, spesifikasi, dan data teknis tersedia berdasarkan permintaan.