Ikhtisar Produk:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium adalah garam natrium yang dibentuk oleh alkilasi Betadex dengan lakton asam 1,4-butanesulfonat dalam kondisi basa. Sebagai turunan anionik Betadex yang sangat larut dalam air, ia dapat berinteraksi dengan molekul obat untuk membentuk kompleks non-kovalen, meningkatkan stabilitas obat, kelarutan dalam air, dan keamanan. Eksipien ini juga membantu mengurangi toksisitas ginjal, mengurangi hemolisis akibat obat, mengontrol laju pelepasan obat, dan menutupi bau tidak sedap.
DMF Badan Pengawas Obat dan Makanan AS: 034773
NO CAS: 128410-00-0
Rumus Molekul: C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Kelas: Kelas injeksi
Standar Spesifikasi: Standar USP/EP/Perusahaan
Spesifikasi yang Tersedia: 500g/Tas; 1kg/Tas; 10kg/Tas; 10kg/Drum
Area Aplikasi: Kedokteran
Informasi Relevan Lainnya:
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium adalah eksipien yang banyak digunakan dalam berbagai formulasi farmasi seperti suntikan, obat oral, semprotan hidung, dan obat tetes mata. Ia memiliki afinitas khusus terhadap obat yang mengandung nitrogen, sehingga sangat efektif untuk kompleksasi. Eksipien ini telah banyak digunakan dalam obat suntik seperti Ziprasidone Mesylate, Voriconazole, Aripiprazole, Remdesivir, Posaconazole, Delafloxacin, dan Carbamazepine.
Awalnya dikembangkan oleh CyDex Pharmaceuticals pada tahun 1990-an, turunan β-siklodekstrin anionik dan sangat larut dalam air ini terdiri dari berbagai polimer dengan tingkat substitusi dan struktur isomer yang berbeda. Ini membentuk kompleks inklusi non-kovalen dengan molekul obat, meningkatkan stabilitas, kelarutan, dan keamanannya. Dibandingkan dengan β-siklodekstrin, ia menawarkan kelarutan dalam air yang lebih baik, aktivitas hemolitik yang lebih rendah, dan mengurangi nefrotoksisitas, menjadikannya eksipien yang menjanjikan untuk berbagai aplikasi farmasi.
Keunggulan Produk:
1. Keunggulan Kualitas:
① Memenuhi standar USP, EP.
② Tingkat pengotor dan batas endotoksin yang rendah, sehingga cocok untuk berbagai formulasi.
③ Dapat menyediakan produk yang disesuaikan dengan tingkat pH dan derajat substitusi yang berbeda sesuai dengan kebutuhan klien.
④ Lini produksi khusus memastikan pasokan yang stabil dengan kapasitas batch 2,5 ton dan kapasitas produksi tahunan melebihi 300 ton.
2. Keuntungan Regulasi:
① Terdaftar di pasar utama seperti Tiongkok, AS, dan Eropa:
② Nomor Registrasi CN: F20180000117 (Persetujuan: A, dengan tinjauan formulasi).
③ Nomor DMF AS: 034773 (Status: A).
④ Sertifikasi HALAL dan sertifikasi ISO 9001.
⑤ Pendaftaran sedang berlangsung di pasar global lainnya.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium telah mendapatkan pengakuan luas di industri farmasi karena kinerja dan keserbagunaannya yang luar biasa. Xi'an DELI Biochemical Industry berharap dapat lebih memperluas penerapannya dan memberikan solusi berkualitas tinggi kepada klien di seluruh dunia.
