Hidroksipropil Betadex CAS 128446-35-5
DMF 034772
Spesifikasi: 500g/Tas; 10kg/Tas, atau sesuai kebutuhan Anda
Kategori: Eksipien farmasi
Penyimpanan: Simpan di tempat yang kedap udara dan kering.
Masa berlaku: 36 bulan
Hidroksipropil Betadex adalah beta-siklodekstrin yang dimodifikasi secara kimia yang banyak digunakan sebagai eksipien farmasi untuk meningkatkan kelarutan, stabilitas, dan ketersediaan hayati bahan aktif farmasi (API) yang sulit larut dalam air. Dengan memasukkan gugus hidroksipropil ke dalam molekul siklodekstrin, produk ini mencapai peningkatan kelarutan dalam air secara signifikan dan mengurangi toksisitas dibandingkan dengan beta-siklodekstrin asli.
Karena profil keamanannya yang baik dan kemampuan kompleks inklusi yang sangat baik, Hydroxypropyl Betadex cocok untuk berbagai bentuk sediaan farmasi, termasuk formulasi oral dan non-oral, tergantung pada evaluasi formulasi.
Hidroksipropil Betadex CAS 128446-35-5adalah turunan siklodekstrin non-ionik yang ditandai dengan rongga dalam hidrofobik dan permukaan luar hidrofilik. Struktur molekul unik ini memungkinkannya membentuk kompleks inklusi reversibel dengan molekul obat hidrofobik melalui interaksi non-kovalen.
Dengan mengenkapsulasi API di dalam rongganya, Hydroxypropyl Betadex meningkatkan kelarutan obat dan laju disolusi, melindungi bahan sensitif dari hidrolisis, oksidasi, dan fotodegradasi, serta meningkatkan stabilitas formulasi tanpa mengubah struktur kimia bahan aktif.
Hydroxypropyl Betadex banyak digunakan dalam formulasi farmasi yang memerlukan peningkatan kelarutan dan peningkatan bioavailabilitas. Dalam bentuk sediaan oral padat dan cair, ini mendukung pembubaran yang lebih cepat, penyembunyian rasa, dan peningkatan stabilitas formulasi.
Setelah penilaian formulasi yang tepat, obat ini juga dapat digunakan dalam sediaan parenteral, oftalmik, hidung, dan topikal yang memerlukan kelarutan tinggi, iritasi rendah, dan biokompatibilitas yang baik.
Nama Produk:Hidroksipropil Betadex
Nomor CAS:128446-35-5
Rumus Molekul:C42H70O35·(C3H6O)n
Nilai:Kelas Farmasi / Kelas Injeksi (opsional)
Penampilan:Bubuk putih atau hampir putih
Kelarutan:Mudah larut dalam air
Aplikasi:Eksipien farmasi
| Keterangan | Bubuk amorf berwarna putih hingga putih pucat; bebas larut dalam air |
| Identifikasi | Memenuhi persyaratan USP / EP |
| pengujian | 95,0% – 105,0% |
| Derajat Pergantian | Terkendali dan konsisten |
| Kerugian pada Pengeringan | ≤ 10,0% |
| Batasan Mikroba | Sesuai dengan standar farmakope |
Hydroxypropyl Betadex memberikan kinerja pelarutan yang sangat baik untuk API yang sukar larut, memungkinkan desain formulasi yang fleksibel dan mengurangi ketergantungan pada pelarut organik. Sifat non-ioniknya memastikan kompatibilitas luas dengan berbagai kelas bahan aktif.
Dibandingkan dengan beta-siklodekstrin asli, turunan ini menunjukkan peningkatan keamanan, risiko iritasi yang lebih rendah, dan penurunan kecenderungan pengendapan, sehingga mendukung tahap pengembangan dan produksi farmasi komersial.
Hydroxypropyl Betadex diproduksi di bawah sistem manajemen kualitas yang komprehensif dengan kontrol ketat terhadap atribut kualitas penting. Setiap batch dilengkapi dengan Certificate of Analysis (COA) yang lengkap dan dapat ditelusuri.
Dokumentasi teknis pendukung dan informasi peraturan tersedia untuk membantu pelanggan selama pengembangan formulasi dan registrasi produk.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. telah berfokus pada penelitian, pengembangan, dan produksi eksipien berbasis siklodekstrin selama lebih dari dua dekade. Perusahaan ini telah mengumpulkan pengalaman teknis yang luas dalam turunan beta-siklodekstrin, termasuk Hidroksipropil Betadex untuk aplikasi farmasi.
Semua proses produksi utama diselesaikan di bawah sistem manufaktur yang terintegrasi dan terkendali, memastikan kualitas yang stabil, tingkat substitusi yang konsisten, dan kinerja batch-to-batch yang andal. Kontrol ketat dalam proses dan metode analisis tervalidasi diterapkan di seluruh penanganan bahan mentah, sintesis, pemurnian, dan pelepasan produk akhir.
Xi'an DELI beroperasi berdasarkan kerangka manajemen mutu komprehensif yang selaras dengan persyaratan farmasi internasional. Perusahaan mendukung kepatuhan USP dan EP dan menyediakan dokumentasi lengkap, termasuk Sertifikat Analisis, data teknis, dan materi pendukung peraturan, untuk membantu pelanggan selama pengembangan formulasi dan pendaftaran.
Dengan kapasitas produksi yang stabil dan kemampuan pasokan jangka panjang, DELI mampu mendukung proyek tahap pengembangan dan permintaan skala komersial. Opsi pengemasan yang fleksibel dan kontrol ukuran batch memungkinkan dukungan yang efisien untuk evaluasi laboratorium, studi percontohan, dan produksi rutin.
Selain kualitas produk, DELI sangat menekankan pada komunikasi teknis dan dukungan pelanggan. Tim teknis bekerja sama dengan pelanggan untuk mengatasi tantangan kelarutan, pemilihan eksipien, dan optimalisasi formulasi, membantu meningkatkan efisiensi pengembangan dan mengurangi risiko formulasi.
T: Untuk apa Hydroxypropyl Betadex terutama digunakan?
A: Hal ini terutama digunakan sebagai eksipien farmasi untuk meningkatkan kelarutan, stabilitas, dan ketersediaan hayati API yang sulit larut dalam air.
T: Apakah cocok untuk formulasi injeksi?
J: Bahan kelas injeksi tersedia dan dapat digunakan untuk formulasi parenteral setelah evaluasi formulasi.
T: Apakah Hydroxypropyl Betadex bereaksi secara kimia dengan API?
J: Tidak. Ini membentuk kompleks inklusi yang dapat dibalik tanpa mengubah struktur kimia bahan aktif.
T: Apakah produk mematuhi standar USP dan EP?
J: Ya. Itu diproduksi sesuai dengan USP, EP, dan standar kualitas internal.
